藥品安全，生命安全，從Z小的人員污染風(fēng)險管控做起

藥品是特殊商品，關(guān)系到人們的生命安全。

GMP 2010 年修訂附錄第二章指出：“無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行，產(chǎn)品的無菌或其他質(zhì)量特性，決不能依賴于任何形式的zui終處理或成品檢驗(yàn) (包括無菌檢查) ”。顯然過程控制對于整體的風(fēng)險控制就變得尤為關(guān)鍵和重要了。

藥品生產(chǎn)安全實(shí)際上就是避免污染和染菌。通常情況下污染的來源主要有以下 3 種：人員、環(huán)境、工藝設(shè)備，今天就說說人員環(huán)境的事。

相信大家都知道人是潔凈區(qū)環(huán)境的zui大污染源，因?yàn)槿藛T幾乎涉及到所有的生產(chǎn)步驟，人員的活動量將直接影響整個潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量，在無菌室由操作人員引起的污染將達(dá)到總污染原因的95% 。

研究表明，潔凈室內(nèi)的工作人員穿無菌服時的發(fā)菌量分別如下：

靜止?fàn)顟B(tài)：每人每分鐘10～300個

一般活動狀態(tài)：每人每分鐘150～1000個

快步行走狀態(tài)：每人每分鐘900～2500個

咳嗽一次：每人每分鐘70～700個

噴嚏一次：每人每分鐘4000～62000個

有機(jī)構(gòu)對某特定區(qū)域的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的核心生產(chǎn)區(qū)(即動態(tài)A/B或A/C級)環(huán)境中微生物的污染采樣，共收集到微生物分離株265株，*區(qū)共收集到63株，占污染微生物總數(shù)的23.8%，在*區(qū)的微生物污染物類型較多、較復(fù)雜。不同潔凈級別區(qū)域之間的空氣微生物污染程度由低級別向別遞減，但表面微生物污染程度在各潔凈級別之間的差異不大。

這說明空氣凈化和物理隔離可以有效阻斷大部分微生物的傳播，但接觸和操作引起的污染仍是生產(chǎn)企業(yè)面臨的主要問題。據(jù)歐洲CVMP(歐洲人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會)研究顯示：2016年美國無菌制藥zui大的缺陷為“微生物污染”，*四的是使用未經(jīng)滅菌的人員防護(hù)產(chǎn)品和配料期間的皮膚暴露，同時近兩年的的FDA Warning Letter中，因人員污染而被警告的出現(xiàn)率也不斷的在上升。

所以，減少污染的概率，控制無菌企業(yè)生產(chǎn)風(fēng)險，降低成本刻不容緩，尤其對于zui大污染源人員的管控和提升是非常必要的，這對確保藥品安全、生命安全是至關(guān)重要的一環(huán)。

使用Cole-Parmer新推出的ThinTouch SteriClean制藥行業(yè)無菌乳膠手套，可以有效進(jìn)行安全無菌防護(hù)。它穿戴舒適靈活，并提供穩(wěn)定一致的潔凈度控制。它采用伽馬輻照滅菌，且經(jīng)過低蛋白測試，以便zui低程度降低過敏反應(yīng)。

我們的產(chǎn)品嚴(yán)格依照制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計制造，擁有3層潔凈包裝，符合GMP穿戴標(biāo)準(zhǔn)。同時，它還通過離子以及不揮發(fā)殘留測試，以確保其符合潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。

另外，每一雙手套的包裝袋上都印有完整的產(chǎn)品信息、貨號標(biāo)識、尺寸和批次號等信息，可以避免使用者誤操作拿錯產(chǎn)品。

產(chǎn)品特點(diǎn)

• Gamma輻照滅菌

• 包裝環(huán)境符合10級潔凈標(biāo)準(zhǔn)

• 嚴(yán)格依照制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計制造

• 三層潔凈包裝，符合GMP穿戴標(biāo)準(zhǔn)

• AQL* 0.65 Level 3

• 低蛋白，低內(nèi)毒素含量

• 的耐刺穿性和耐久性

• 麻面潔凈設(shè)計，觸覺靈敏，增強(qiáng)抓握力

• 可選長度：12” 和 16”